L'odronextamab, un anticorps anti-lymphome bispécifique de Regeneron, remporte l'examen prioritaire de la FDA

La société prévoit également de lancer un essai de phase III sur l’odronextamab, qui évalue le médicament dans des lignes thérapeutiques antérieures. Crédit d’image : Nemes Laszlo/Shutterstock.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour Produits pharmaceutiques Regeneron‘odronextamab.

La date d’action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a été fixée au 31 mars 2024. Regeneron objectifs pour l’odronextamab, un anticorps bispécifique CD20xCD3, qui sera approuvé comme traitement de troisième intention chez les patients adultes avec un lymphome folliculaire (FL) en rechute/réfractaire (R/R) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) R/R.

Le parcours réglementaire de l’odronextamab n’a pas été sans heurts. En 2020, la FDA a institué une suspension clinique partielle sur le recrutement de patients atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) dans des essais évaluant l’odronextamab. La FDA a suspendu les essais cliniques en raison de l’incidence élevée du syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 chez les participants lors de l’augmentation du dosage. Suite à cela, l’entreprise a dû modifier ses protocoles d’essais avant de reprendre les essais. La suspension partielle a été levée en mai 2021. L’odronextamab a déjà reçu la désignation de médicament orphelin et la désignation accélérée de la FDA. Le médicament devrait générer 616 millions de dollars de ventes mondiales en 2029, selon GlobalData.

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Une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’odronextamab est également en cours d’évaluation auprès de l’Agence européenne des médicaments pour la même indication et les mêmes données justificatives que la demande de la FDA.

Le BLA de Regeneron est étayé par les données des essais de phases I et II. Le données de l’essai pivot de phase II ont montré un taux de réponse global de 81 % chez les patients R/R atteints de LF de grade I à IIIa, avec une survie médiane sans progression (mPFS) de 20,2 mois.

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Par GlobalData

La société prévoit également de lancer un essai de phase III pour l’odronextamab, qui évalue le médicament dans des lignes thérapeutiques antérieures et dans d’autres BB-NHL, en dehors du FL et du DLBCL.

Les autres anticorps bispécifiques du pipeline de Regeneron comprennent le linvoseltamab, qui est un antigène de maturation des cellules B (BCMA) et un anticorps bispécifique ciblant les CD3. Il est en phase II d’essais cliniques et est en cours d’évaluation comme traitement de quatrième intention du mélanome multiple.

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